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药物临床试验备案
事项类型 其他类 法定期限 15个工作日
办理主体 法定机关 承诺期限 15个工作日
受理部门 省食药监局 咨询电话 0351-7731415
事项编号 2800-Z-00400-140000 监督投诉电话 0351-7731315
服务对象 企业 办件类型 限时办结件
  • 受理条件
  • 办理材料
  • 权力流程图
  • 收费情况
  • 法定依据
  • 常见问题解答
1、药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
2、 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
1、 国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件
2、 申请人资质证明文件
3、 临床试验参加单位及其研究者信息
4、 伦理委员会审查批件/意见
5、 知情同意书样本
6、 已确定的临床试验方案 (以上材料的word格式电子版资料)
收费类型: 不收费
收费标准: 0(元)
收费依据:
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主办单位:山西省人民政府办公厅 承办单位:山西省政务改革和管理办公室 运维单位:山西省公共资源交易中心(山西省政务服务中心) ICP备案号:晋ICP备17008483号
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