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医疗器械委托生产备案
事项类型 其他类 法定期限 1个工作日
办理主体 法定机关 承诺期限 1个工作日
受理部门 省食药监局 咨询电话 0351-7731415
事项编号 2800-Z-00100-140000 监督投诉电话 0351-7731315
服务对象 企业 办件类型 即办件
  • 受理条件
  • 办理材料
  • 权力流程图
  • 收费情况
  • 法定依据
  • 常见问题解答
1、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
2、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
企业登陆国家食品药品监督管理总局-网上办事-医疗器械生产经营许可备案信息系统上申报,并根据受理范围的规定,需提交的材料:
1、 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
2、 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件
3、 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件
4、 委托生产合同复印件
5、 经办人授权证明 (委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。)
收费类型: 不收费
收费标准: 0(元)
收费依据:
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主办单位:山西省人民政府办公厅 承办单位:山西省政务改革和管理办公室 运维单位:山西省公共资源交易中心(山西省政务服务中心) ICP备案号:晋ICP备17008483号
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