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不改变药品内在质量的补充申请审批
流程类型 行政许可类 法定期限 30个工作日
办理主体 法定机关 承诺期限 30个工作日
受理部门 省食药监局 咨询电话 0351-7731415
流程编号 SXPR201601301035460984 监督投诉电话 0351-7731315
服务对象 企业 办件类型 限时办结件
  • 受理条件
  • 办理材料
  • 办理流程
  • 收费情况
  • 法定依据
  • 常见问题解答
1、药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的能独立承担民事责任机构;
2、申请国内药品补充申请事项,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样;
3、自行撤回或者被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,按原程序申报;
4、办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规及技术要求。
1、 药品补充申请表
2、 药品批准证明文件及其附件的复印件
3、 证明性文件
4、 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5、 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明
6、 连续3个批号的样品检验报告书 (根据不同的申请事项,详见《药品注册管理办法》药品补充申请注册事项中“省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项”申报资料的要求)
通用工作流程: 不改变药品内在质量的补充申请审批
序号 节点名称 承诺时限 办理人
1 受理 1个工作日 食药监审批处受理
2 拟办意见 5个工作日 食药监审批处拟办意见
3 初审 5个工作日 食药监药品注册处初审
4 审核查验 12个工作日 食药监药品注册处审核查验
5 综合审查意见 3个工作日 食药监药品注册处综合审查
6 审批处意见 2个工作日 食药监审批处意见
7 签批 2个工作日 食药监局分管局长签批
8 办结 10个工作日 食药监审批处办结
收费类型: 固定收费
收费标准: 0.00(元)
收费依据:
山西省网上办事大厅
主办单位:山西省人民政府办公厅 承办单位:山西省政务改革和管理办公室 运维单位:山西省公共资源交易中心(山西省政务服务中心) ICP备案号:晋ICP备17008483号
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