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药品再注册
流程类型 行政许可类 法定期限 180个工作日
办理主体 法定机关 承诺期限 127个工作日
受理部门 省食药监局 咨询电话 0351-7731415
流程编号 SXPR201601301024240171 监督投诉电话 0351-7731315
服务对象 企业 办件类型 限时办结件
  • 受理条件
  • 办理材料
  • 办理流程
  • 收费情况
  • 法定依据
  • 常见问题解答
1、药品再注册
2、国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
3、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
1、 药品再注册申请表
证明性文件
2、 药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件
3、 《药品生产许可证》复印件
4、 营业执照复印件
5、 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
6、 五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明
7、 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
有下列情形的,应当提供相应资料或者说明:
8、 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料
9、 首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告
10、 首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告
11、 提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
12、 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
13、 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
14、 凡申请人申报资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份 (以上材料的word格式电子版资料)
通用工作流程: 药品再注册
序号 节点名称 承诺时限 办理人
1 受理 1个工作日 食药监审批处受理
2 拟办意见 10个工作日 食药监审批处拟办意见
3 初审 10个工作日 食药监药品注册处初审
4 审核查验 86个工作日 食药监药品注册处审核查验
5 综合审查意见 10个工作日 食药监药品注册处综合审查
6 审批处意见 5个工作日 食药监审批处意见
7 签批 5个工作日 食药监局分管局长签批
8 办结 10个工作日 食药监审批处办结
收费类型: 固定收费
收费标准: 0.00(元)
收费依据: 《药品管理法实施条例》第42条 《药品注册管理办法》
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